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医用电子直线加速器技术审评要点

编辑:泛亚电竞|(中国)官方网站时间:2022-05-06 18:19点击量:190

  加速电子并且具有直线运动轨道的加速装置医用电子直线加速器是指利用微波电磁场,放射治疗的一种医疗器械用于患者肿瘤或其他病灶。X射线和电子线它能产生高能,量率高具有剂,时间短照射,野大照射,和稳定性好剂量均匀性,区小等特点以及半影。注册产品来说对于医疗器械,些呢?请看正文关注要点有哪。

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  直线加速器产品注册申报资料的准备及撰写本审评要点旨在指导注册申请人对医用电子,评注册申报资料提供参考同时也为技术审评部门审。

  直线加速器产品的一般要求本审评要点是对医用电子,床评价内容不包含临,体特性确定其中内容是否适用注册申请人应依据产品的具,适用若不,及相应的科学依据需具体阐述理由,申报资料的内容进行充实和细化并依据产品的具体特性对注册。

  电子直线加速器产品注册本审评要点适用于医用,器械分类目录》按现行《医疗,为05-01-01该类产品分类编码,别为三类管理类。

  明文件格式的公告(2021年第121号)》提交参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证。

  017版05放射治疗器械《医疗器械分类目录》2,01放射治疗设备一级产品类别:,1医用电子加速器二级产品类别:0。医疗器械管理作为第三类。

  作原理的介绍预期用途、工,结果应支持申报的预期用途产品技术特性及临床验证。

  构造外观,的完整描述整个系统,之间相互连接的图形化描述包括系统设计以及各部件。

  的完整描述设备硬件,组成部分包括所有。如图表、照片和图纸)应给出有标记的图示(,键部件/组件清楚地标识关,来方便理解这些图示其中包括充分的解释。

  的设备属性的完整描述与设备物理性能相关。系统各部件的技术特性和规范描述应包含整个图像系统及。性能参数系统整体,原理和性能参数产品各部分工作。

  型号规格的产品对于存在多种,号规格的区别应当明确各型。说明性文字的图片、图表应当采用对比表或带有,功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容描述各种型号规格的结构组成(或配置)、。

  的研发背景和目的阐述申请注册产品。产品或前代产品如有参考的同类,或前代产品的信息应当提供同类产品,为研发参考的原因并说明选择其作。

  工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在,等方面的异同以及适用范围。

  产品技术要求编写指导原则》要求产品技术要求应符合《医疗器械。含)、呼吸门控(或接口)(如含)或其它呼吸追踪方式(如含)、治疗计划系统(如含)、治疗记录和验证系统(如含)、软件控制系统功能等要求性能指标和安全要求应包含加速器部分、KV级X射线成像影像引导装置(如含)、 MV级X射线成像影像引导装置(如含)、多元限束装置(如。

  构差异较大的多叶光栅结,别检测应分。高精度小多叶光栅普通多叶光栅、,别检测应分。

  包括选配件、不同配置)产品的所有组成部分(,报型号所有申,送检都应。型号、配置进行分析检测机构可对送检;型号检测选取典型,型号、配置的选择理由检测报告中应阐述典型。

  (静止、运动)、图像引导装置的不同工作模式、多元限束装置的不同运动模式、呼吸门控的工作模式等均应进行检测工作模式的选择:待机模式、不同射线(X射线、电子线)、不同的能量分档、不同的治疗模式、不同组件的运动状态。

  用范围和技术特征根据申报产品适,床研究综述提供非临,开展的研究逐项描述所,法和研究结论概述研究方。床研究综述根据非临,的研究资料提供相应,验室研究、模型研究等方式开展各项研究可通过文献研究、实,究方案、研究报告一般应当包含研。模研究的采用建,建模研究资料应当提供产品。

  告(2021年第121号)》和本文第二章中列出各指导原则中的相关要求具体要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公。

  供量效关系和能量安全性研究资料量效关系和能量安全研究:应当提,安全性、有效性、合理性提供证明治疗参数设置的,期靶组织外以及除预,不可接受的伤害的研究资料能量不会对正常组织造成。

  、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途联合使用:如申报产品预期与其他医疗器械,用安全有效的研究资料应当提供证明联合使,能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性,研究等兼容性。

  境保护以及电磁兼容性的研究资料应当提供电气安全性、机械和环,以及开展的研究说明适用的标准。

  射安全通用及专用标准(1)说明符合的辐,条款应详细说明理由对于标准中的不适用;

  并提供辐射安全验证资料(2)说明辐射的类型,射关键特性能够得到合理的控制和调整应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐,中进行预估、监控并可在使用过程。

  贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施(3)提供减少使用者、他人和患者在运输、,用的方法避免误。、验收标准及维护程序的信息应当明确有关验收和性能测试。

  《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求提交研究资料软件研究应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、。软件(包括独立软件和软件组件)软件描述文档应涵盖本产品的全部。统、治疗管理系统的软件也应包含在描述文档中产品如包含治疗计划系统、治疗记录与验证系。

  全注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料涉及网络安全的产品应按照《医疗器械网络安。

  方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料使用者清洁和消毒:应当明确推荐的清洗和消毒工艺(。

  比工作原理、作用机理无明显差异如申报产品和已上市同类产品相,物试验资料不需要动。作用机理的产品申报如有新的工作原理、,(第一部分:决策原则)确认是否需要进行动物试验可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》。导原则》(第二部分:实验设计、实施质量保证)相关要求开展动物试验时需参照《医疗器械动物试验研究技术审查指。

  器使用期限的研究资料应提供医用电子加速。的使用期限可单独确定关键部件、易损部件,研究资料并提供。

  /可靠性研究资料提供使用稳定性,使用期限/使用次数内证明在生产企业规定的,校准(如适用)情况下在正常使用、维护和,能满足使用要求产品的性能功。

  性和包装研究资料应当提供运输稳定,规定的运输条件下证明在生产企业,度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温,性和清洁度包括完整,利影响造成不。

  如尸体研究、生物力学研究等)文献/书目列表提供与申报产品相关的已发表的非临床研究(,(外文应同时提供翻译件)并提供相关内容的复印件。相关的非临床文献/书目如未检索到与申报产品,相关的声明应当提供。

  电子加速器的具体功能1.制造商应根据医用,床适用范围确定其临,忌症和相对禁忌症并明确其绝对禁。

  更换周期、维护周期4.应说明关键部件。、临时储存及维护要求强放射性部件的更换。

  清洁、消毒和灭菌方法5.应当明确推荐的。书中明确重复使用的处理过程重复使用的部件应当在说明,和重复使用的次数或者其他限制包括清洁、消毒及灭菌的方法。

  标(包括附录Ⅲ中要求的随机文件应该说明的技术指标)6.应有专门的章节列出医用电子加速器的主要技术指,所有技术指标的位置或提供列表文件说明。

  械分类目录》参照《医疗器,子直线.适用范围规范描名称规范描述为:医用电述

  类(X射线/电子线)应明确提供的射线种,功能具体,、是否有图像引导、是否包含呼吸门控等功能如是否可实现立体定向治疗、是否可实现调强。

  体恶性肿瘤和部分良性肿瘤(和病灶)的放射治疗该类产品通常适用于头颈、颅内、胸腹、四肢实。和功能性疾病对于良性肿瘤,病的治疗(同时应根据申报产品技术特点和能实现的放疗技术确认)只能用于放射治疗临床应用成熟、疗效确切的良性肿瘤和功能性疾。专家根据实际情况确定具体适应症应由临床。

  的设计结构不同例如:加速管,C型、螺旋断层)应划分为不同的注册单元影像验证系统不同、机架结构设计不同(。

  用途差异较大(4)预期,和普通放疗的设备应划分为不同的注册单元例如:专门用于立体定向放射治疗的设备。

  不建议单独申报内置多叶光栅,设备一起申报应和加速器。栅可单独申报外置多叶光,系统一起申报也可和加速器。

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