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关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

编辑:泛亚电竞|(中国)官方网站时间:2022-08-18 13:09点击量:90

  下无源手术器械注册申报资料的准备及撰写本指导原则旨在指导注册申请人对关节镜,评部门提供参考同时也为技术审。

  无源手术器械的一般要求本指导原则是对关节镜下,体特性确定其中内容是否适用注册申请人应依据产品的具。适用若不,及相应的科学依据需具体阐述理由,申报资料的内容进行充实和细化并依据产品的具体特性对注册。

  技术审评人员使用的指导性文件本指导原则是供注册申请人和,所涉及的行政事项但不包括审评审批,规强制执行亦不作为法,前提下使用本指导原则应在遵循相关法规的。法规要求的其他方法如果有能够满足相关,以采用也可,研究资料和验证资料但是需要提供详细的。

  准体系以及当前认知水平下制定本指导原则是在现行法规和标,准的不断完善随着法规和标,术的不断发展以及科学技,适时进行调整相关内容也将。

  类关节镜下无源手术器械本指导原则适用于第二。合关节镜使用该类产品配,组织(或骨质)、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切;节镜配套或与关,和手术治疗用供疾病检查。

  剪、关节镜用手术钳、关节镜配套手术器械等一般包括:关节镜用手术刮匙、关节镜用手术。

  照填表要求填写注册申请人应按。品名称、分类代码等信息注册申请人应至少明确产。

  作用对象和预期用途等方式来命名关节镜下无源手术器械的名称可按,节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等如膝关节镜用手术抓钳、膝关。体现产品组成、功能用途为基本原则关节镜下无源手术器械包类产品以,别器械组成由多种类,预期用途来命名一般应以其主要,镜手术器械包如髋关节内窥。

  械分类目录依据医疗器,械管理类别为II类关节镜下无源手术器,2中的01、03、04、07、08、09、10、11、12、13、15子目录为02无源医疗器械或04骨科手术器械(一级分类目录:子目录为0;5、06、08、11、14、16等)子目录为04中的01、02、03、0。申报产品的实际情况注册申请人应根据,类别信息及二级产品类别信息明确其子目录信息、一级产品。

  据相关法规文件要求注册单元划分应根,、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理。

  同规格、型号可为同一注册单元关节镜下无源手术器械产品不。下无源手术器械产品可划为同一注册单元以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜。单元的划分应首先考虑预期用途关节镜下无源手术器械包注册,术包不作为同一单元预期用途不同的手。

  图中列举的均为常见手术器械本指导原则在常见产品举例,结构形式的手术器械但还可能有其他不同,的注册单元划分原则如符合本指导原则,定其注册单元划分可视实际情况判。

  型号、规格、结构及组成、附件以表格形式列出拟申报产品的,识(如型号或部件的编号以及每个型号规格的标,说明(如尺寸、材质等)器械唯一标识等)和描述。

  品的管理类别为II类医疗器械(1)关节镜下无源手术器械产,申报产品的实际情况注册申请人应根据,类别信息及二级产品类别信息明确其子目录信息、一级产品。

  命名应相关法规、国家标准、行业标准的要求(2)产品名称:关节镜下无源手术器械的。词和不超过3个特征词确定产品通用名称关节镜下无源手术器械通常由1个核心,期用途等方式来命名可按作用对象和预,节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等如膝关节镜用手术抓钳、膝关。体现产品组成、功能用途为基本原则关节镜下无源手术器械包类产品以,别器械组成由多种类,预期用途来命名一般应以其主要,镜手术器械包如髋关节内窥。

  AS号、材料牌号/商品名及符合的标准(2)申报资料中需明确相关材质/C。超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围进口产品的材料牌号/商品名及符合标准不应。

  型号规格及划分依据(3)说明产品的,规格的区别明确各型号,成、尺寸、性能指标等加以描述可列表对不同型号规格的结构组,意图进行表述也可采用示。间的所有区别不同型号规格,张开幅度(如适用)等应在对比表中列出如工作长度、最大宽度(如适用)、最大。

  品的包装信息(5)提供产,料供应商信息以及无菌屏障系统(如适用)等信息可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材。

  禁忌证需与申报产品的性能、功能相符(6)产品的适用范围、适用人群、。述需清晰准确适用范围的描,与关节镜配套如描述为:,和手术治疗用供疾病检查。

  申报产品的设计特征注册申请人需根据,人群、预期使用环境等信息进一步说明其具体的适用。

  绝对禁忌证、相对禁忌证)描述产品的禁忌证(包括,人群、疾病等情形如不适宜使用的。

  上市)或前代产品(如有)的信息(7)提供同类产品(国内外已,的研发背景和目的阐述申请注册产品。类产品对于同,研发参考的原因说明选择其作为。

  上市同类或前代产品(如有)的相同点和不同点注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已,点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期比较的项目包括产品名称、工作原理、原材料、结构特,、设计和应用方面的比较资料等以及与市场上同类产品在技术。

  生命周期实施风险管理注册申请人需对产品全,6《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》)提交风险管理资料(参照YY/T 031。产品注册上市前注册申请人在,过程进行评审需对风险管理。管理计划已被适当地实施评审需至少确保:风险,险是可接受的综合剩余风。成风险管理报告评审结果需形。行有效的法规文件的要求申报资料格式需符合现。

  识别的共性风险外除无源医疗器械已,源手术器械产品对于关节镜下无,关注以下方面的风险注册申请人至少还需:

  充分清洗消毒结构产品未设计成可以;的产品使用后,充分的清洗与灭菌无法被轻易的进行。

  接触的部分与人体组织,锐边、毛刺等存在过大的;接触的部分与使用者,、毛刺等存在锐边。理得过于光亮产品表面被处。

  充分清洗消毒结构产品未设计成可以;的产品使用后,充分的清洗与灭菌无法被轻易的进行。

  提供相关信息说明书中没有,护方法、使用前的检查建议等如清洗、灭菌方法、日常维;当或者不正确的维护方法没有维护或使用了不恰。识不明确、不清晰产品或包装上标,风险及注意事项所导致的使用风险说明书编辑不当、未警示全部使用。

  征和临床使用情况来编制技术要求注册申请人应结合产品的技术特,技术参数和功能对宣称的所有,要求中予以规定应在产品技术;标准、行业标准的应保证其适用性产品技术要求中的内容引用国家。标准或行业标准中规定的要求)未适用若以下相关性能指标要求(包括国家,资料中对未适用情况进行合理的说明注册申请人应在提交注册材料的研究。

  视野中可见的头端部分应经过处理关节镜下无源手术器械在关节镜,的定向反射现象以消除可能存在;般应光滑圆润其他部位一,的锋棱、裂纹、毛刺等表面应无非设计预期。二片应相互吻合钳类器械钳头的,错位现象不得有,晰、完整钳齿应清,齿、毛齿等缺陷不得有缺齿、烂,卷刃、崩刃现象剪刀刃面不得有。

  度如有国家标准、行业标准要求关节镜下无源手术器械表面粗糙,、行业标准执行应按国家标准;准、行业标准要求如无相应国家标,际情况明确表面粗糙度要求注册申请人可根据产品实,床使用要求但应满足临。

  低于相关标准(YY/T 0149中沸水试验法b级)的要求关节镜下无源手术器械的不锈钢部位外表面的耐腐蚀性能应不。指定的灭菌方法灭菌后其他材料用说明书中,蚀现象应无腐。

  如有国家标准、行业标准要求关节镜下无源手术器械硬度,YY/T 0176、YY/T 0597等)应执行相应标准(如:YY/T 0177、;标准要求如无相应,实际情况明确硬度要求注册申请人可根据产品,床使用要求但应满足临。

  能如有国家标准、行业标准要求关节镜下无源手术器械使用性,941、YY/ T 0943、YY/T 0944等)应执行相应标准(如:YY/T 0940、YY/T 0;标准要求如无相应,际情况明确使用性能要求注册申请人可根据产品实,床使用要求但应满足临。

  明确产品规格尺寸和公差关节镜下无源手术器械应,度一般采用图表明示应标称器械的工作长。0941、YY/T 0943、YY/T 0944等标准)的相关要求尺寸允许公差参照应参照行业标准中(YY/T 0940、YY/T 。可供参考的若没有标准,商自行设定则由制造。

  标称套管通道(内径)的最小宽度例如:如配合器械用穿刺器产品应,(穿刺套管)部分的最大宽度(外径)与其配合使用的其他器械应标称插入。的最小宽度应不小于标称值穿刺器套管通道(内径),入部分最大宽度(外径)不得大于标称值其他需通过穿刺套管进行使用的器械的插。钳头最大张开幅度钳类器械还应标注。

  进行注(吸)液体(气体)的产品或组件关节镜下无源手术器械设有内腔预期可,套等器械的内孔应畅通如关节镜专用吸引管路,堵塞现象不得有。

  各连接部位应牢固可靠关节镜下无源手术器械,平整光滑焊缝应,堆焊现象无脱焊或。器械铆钉应牢固可靠关节镜下无源手术,灵活开闭。

  品的尺寸要求(工作长度、最大宽度等)、与设备连接使用时的配合性能要求等关节镜下无源手术器械产品与电池、网电源、气源动力装置连用时应至少明确产。Y/T 0955)的相关条款明确性能要求如刨削刀头产品应参照行业标准中(如:Y。

  经确认的方法灭菌后应无菌如关节镜下无源手术器械。氧乙烷灭菌若产品经环,不大于10μg/g环氧乙烷残留量应。

  应根据自身特性制定专有技术指标关节镜下无源手术器械其它组件,使用要求应能满足。

  产品技术要求的研究和编制说明应当提供产品性能研究资料以及,用的标准或方法、采用的原因及理论基础等包括有效性、安全性指标的确定依据、所采。

  械直接与人体组织接触关节镜下无源手术器,86)对产品进行全面的生物学评价应按照相关标准(GB/T 168,报告证明其安全性并提交生物学评价。评价过程中在进行生物,人体接触组件或部位的材料性质应明确关节镜下无源器械产品与,加工中引入的涂层或阳极氧化等如材料牌号、化学成分、生产。

  械产品可根据市场需求关节镜下无源手术器,非无菌形式提供以无菌形式或。菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)注册申请人应对以无菌形式提供的产品明确其灭,菌确认报告并提供灭。法容易出现残留如灭菌使用的方,息及采取的处理方法应当明确残留物信,研究资料并提供。

  推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据注册申请人应对非无菌提供的关节镜下无源手术器械产品明确;多次灭菌的产品对可耐受两次或,灭菌方法耐受性的研究资料应当提供产品相关推荐的。泛亚电竞

  械能够发挥拟定作用的时间段产品无菌有效期是指灭菌器,速老化试验和实时稳定性试验无菌有效期验证试验可采用加,检测项目、检测方法及判定标准注册申请人需在试验方案中设定。、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息产品无菌有效期验证资料可包括以下内容:产品原材料/组件,响因素的说明有效期相关影,性的试验方案及试验报告等加速老化试验或实时稳定,证方案及报告等包装封口工艺验。可根据产品提供的形式进行考虑关节镜下无源手术器械的有效期,产品要考虑无菌屏障效期一般以无菌方式提供的,证研究共同进行可与无菌包装验;

  为可重复使用的产品或组件非无菌提供的手术器械通常,材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品,床使用的情况结合实际临,使用期限的验证结果获得货架有效期或;菌过程对产品性能影响的相关验证资料在提供注册研究资料时应提交清洗、灭。

  到防护和无菌屏障的作用产品包装主要对产品起。提供的产品以无菌形式,准进行(如GB/T 19633等)其包装验证可依据有关国内、国际标,包装验证报告提交产品的。因素:包装材料的物理化学性能包装材料的选择应至少考虑以下;产品的适应性包装材料与;密封过程的适应性包装材料与成型和;菌过程的适应性包装材料与灭;、化学和微生物屏障保护包装材料所能提供的物理;运输过程的适合性包装材料与贮存。装材料对产品的防护性能及相关要求以非无菌形式提供的产品应考虑包。

  供产品检验报告注册申请人应提,院药品监督管理部门的要求产品检验报告应符合国务,册申请人的自检报告可以是医疗器械注,的医疗器械检验机构出具的检验报告也可以是委托具有医疗器械检验资质。

  性检验样品的选择说明注册申请人应提供典型,申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表。规格不能覆盖若一个型号,格进行差异性检验应选择不同型号规,提供产品与非无菌提供产品如同一注册单元中的无菌,作为典型型号产品送检应选无菌提供的产品;术器械关键部分关节镜下无源手,下抓钳头部如关节镜,同应分别送检材料类别不。

  企业应进行严格的质量控制关节镜下无源手术器械生产。明确产品生产工艺过程首次注册申报材料应,程图的形式可采用流,程关键控制点并说明其过,、封口、灭菌(如适用)等工艺过程如机加工、装配、表面处理、清洗;加工助剂的添加、去除和残留控制应明确表面处理工艺过程中各类。

  《免于临床评价医疗器械目录》关节镜下无源手术器械产品列入,提交临床评价资料注册申请人无需。

  相关行业标准(如:YY/T 0466.1)的要求产品说明书和标签的编写要求应符合相关法规文件和。样稿应内容清晰、完整所提交的文本和标签。与产品综述资料、研究资料和临床评价资料中所描述及验证的内容一致说明书中的适用范围、禁忌证、注意事项、警示信息、有效期等信息应。应包括以下内容产品说明书还:

  书之前请勿尝试操作该产品6.在未完整阅读适用说明,都将给手术带来风险任何的不谨慎操作。

  质量管理体系文件和记录注册申请人应当形成相关。下列资料应当提交,核查时进行检查在质量管理体系。

  有净化要求的4.生产过程,境检测报告(附平面布局图)复印件应当提供有资质的检测机构出具的环。

  产工艺流程图5.产品生,材料、采购件的来源及质量控制方法应当标明主要控制点与项目及主要原。

  验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备6.主要生产设备和检验设备(包括进货检;件下生产的在净化条,监测设备)目录还应当提供环境。

  如适用8.,品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明应当提供拟核查产品与既往已通过核查产。

  国家市场监督管理总局令第47号)[Z][2]《医疗器械注册与备案管理办法》(.

  国家食品药品监督管理总局令第6号)[Z][3]《医疗器械说明书和标签管理规定》(.

  》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告)[Z][4]《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告.

  注册与备案管理办法》有关事项的通知(食药监械管[2021]76号)[Z][5]国家药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂.

  的公告(2017年第104号)[Z][6]总局关于发布医疗器械分类目录.

  等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)[Z][7]国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则.

  器械目录的通告(2021第71号)[Z][8]国家药监局关于发布免于临床评价医疗.

  家药品监督管理局通告2020年第79号)[Z][9]《无源手术器械通用名称命名指导原则》(国.

   16886.1[15]GB/T,险管理过程中的评价与试验[S]医疗器械生物学评价第1部分:风.

  T 0466.1[21]YY/,供信息的符号 第1部分:通用要求[S]医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提.

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